IV Corso di Baropodometria 

Università la Sapienza di Roma

Direttiva 93/42

ISPOSITIVI SU MISURA, ovvero quelli costruiti singolarmente sulla base della prescrizione medica per essere applicati ed utilizzati solo da un determinato paziente, secondo metodi che prevedono sempre la rilevazione di grafici, misure e/o calchi anche quando nella lavorazione sono utilizzate parti o componenti di serie.

DISPOSITIVI IN SERIE PREDISPOSTI, ovvero quelli con caratteristiche polifunzionali costruiti con metodi di fabbricazione continua o in serie, che comunque necessitano di essere individuati e personalizzati tramite modifiche, successivamente adattati secondo la prescrizione del medico, per soddisfare una esigenza specifica del paziente cui sono destinati.

Con riferimento alla norma ISO 8549-1, la costruzione di un dispositivo su misura o in serie predisposto avviene attraverso le seguenti fasi di lavorazione:

Fase 1

- Valutazione esigenze funzionali dell'ausilio prescritto dallo specialista;  Definizione delle condizioni generali di salute, professionali e sociali del paziente, da parte di coloro che saranno preposti alla cura e da parte del tecnico ortopedico in merito alla scelta dei componenti. Procedure in merito alla scelta dei componenti e loro applicazioni che si conformino al megnio alla condizioni reali del paziente.

- Analisi di rischio di utilizzo; Sulla base delle esigenze funzionali e facendo riferimento alle caratteristiche tecniche dei materiali e dei componenti che andranno a costituire l'ausilio, il tecnico opera le scelte sulla base delle indicazioni della normativa n° 93/42 CEE (a decorrere dal 15/6/98, e della UNI EN 1441 "Dispositivi medici analisi dei rischi")

Fase 2

- Progettazione; Definizione delle caratteristiche costruttive di ogni singola parte dell'ausilio, stesura della scheda progetto, individuazione dei codici di riferimento al nomenclatore tariffario e compilazione del preventivo.

- Rilevamento misure e calco negativo; Acquisizione e registrazione di tutte le informazioni necessarie alla realizzazione di protesi e ortesi, quali la preparazione di diagrammi, grafici, misurazioni e calchi negativi delle parti del corpo interessate. In particolare per una migliore realizzazione delle ortesi dell'arto inferiore si procede con la valutazione strumentale delle forze meccaniche di carico agli appoggi in fase statica e dinamica. L'acquisizione delle misure può avvenire con sistema computerizzato, sistema "CAD" (Computer aided design).

Fase 3

- Stilizzazione e correzione del calco positivo; Procedura di modifica di un positivo ottenuto per colata di gesso in un negativo, per ottenere la forma che determina completamente o parzialmente l'aspetto finale dell'ausilio. Il calco positivo può essere realizzato mediante l'elaborazione tridimensionale dei dati inseriti nel computer e la successiva realizzazione tramite fresatrice a controllo numerico sistema "CAM" (Computer aided manifacture)

- Correzione del grafico; Modifica del grafico per ottenere un profilo che determini completamente o parzialmente la forma finale della protesi o dell'ortesi.

Fase 4

- Costruzione dei componenti prodotti individualmente su calco o in base alle misure.

-Assemblaggio e allineamento provvisorio; Assemblaggio ed allineamento a banco dei componenti di una protesi o di una ortesi conformemente alle caratteristiche definite in base ai dati acquisiti sul paziente. NOTA: allineamento. Definizione della posizione nello spazio dei diversi componenti di una protesi o di una ortesi, gli uni rispetto agli altri e rispetto al paziente.

Fase 5

- Prove allineamento statico; Procedura attraverso la quale l'allineamento a banco provvisorio è corretto dal tecnico ortopedico sul paziente immobile.

Fase 6

-Prove allineamento dinamico; Procedura con la quale l'allineamento della protesi e dell'ortesi è ottimizzato tenendo contro delle osservazioni relative a tutti i movimenti del paziente.

Fase 7

- Finitura; Operazione di produzione realizzata dopo l'allineamento dinamico per conferire all'ausilio la sua conformazione definitiva.

Fase 8

- Redazione della fascicolazione tecnica in riferimento alla qualità del prodotto in conformità con la direttiva 93/42 CEE per i prodotti su misura vanno espletate le procedure dell'allegato VII (a decorrere dal 15/6/98).

Fase 9

- Verifica e consegna dell'ausilio; Procedura di verifica che conferma che l'ortesi o la protesi finita (inclusa la personalizzazione, funzionalità ed estetica) è soddisfacente. In particolare, per protesi e ortesi dell'arto inferiore la verifica funzionale può essere integrata da strumenti di rilevazione elettronica che consentono di valutare meglio la funzionalità dell'ausilio.

- Addestramento e spiegazione corretto utilizzo; Autonomamente o in collaborazione con altre figure professionali unite in "équipe multidisciplinare", il tecnico ortopedico addestra il disabile all'uso delle protesi, delle ortesi e altri ausili per quanto riguarda:

1. La tecnica per calzare l'ausilio.

2. Le cautele nell'uso

3. La durata e l'alternanza dei periodi di uso nella fase iniziale per non incorrere in arrossamenti, piaghe, ecc.

4. Le procedure per la pulizia.

5. La periodicità degli interventi di regolazione o manutenzione ordinaria.

NOTA: l'addestramento per quanto riguarda gli obbiettivi terapeutici e riabilitativi non sono a carico del tecnico ortopedico.

 

Profilo del Tecnico Ortopedico Decreto 14 settembre 1994 n° 665 Regolamento concernente la individuazione della figura e relativo profilo professionale del tecnico ortopedico. Art.1 1. E' individuata la figura professionale del tecnico ortopedico con il seguente profilo: il tecnico ortopedico con il possesso del diploma universitario abilitante, su prescrizione medica e successivo collaudo, opera la costruzione e/o adattamento, applicazione e fornitura di protesi, ortesi e di ausili sostitutivi, correttivi e di sostegno dell'apparato locomotore, di natura funzionale ed estetica, di tipo meccanico o che utilizzano l'energia esterna o energia mista corporea ed esterna, mediante rilevamento diretto sul paziente di misure e modelli. 2. Il tecnico ortopedico, nell'ambito delle proprie competenze: a) addestra il disabile all'uso delle protesi e delle ortesi applicate. Svolge, in collaborazione con il medico, assistenza tecnica per la fornitura, la sostituzione e la riparazione delle protesi e delle ortesi applicate, b) collabora con altre figure professionali al trattamento multidisciplinare previsto nei piani di riabilitazione, c) è responsabile dell'organizzazione, pianificazione e qualità degli atti professionali svolti nell'ambito delle proprie mansioni. 3. Il tecnico ortopedico esercita la sua attività professionale in strutture sanitarie, pubbliche o private, in regime di dipendenza libero-professionale. Art.2 1. Il diploma universitario di tecnico ortopedico, conseguito ai sensi dell'art. 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n° 502, e successive modificazioni, abilita all'esercizio della professione. Art.3 1. Il decreto del Ministro della sanità di concerto con il Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica sono individuati i diplomi e gli attestati, conseguiti in base al precedente ordinamento, che sono equipollenti al diploma universitario di cui all'art. 2 ai fini dell'esercizio della relativa attività professionale e dell'accesso ai pubblici uffici.